三力制藥:乘行業東風,另辟CRO蹊徑,未來可期

來源:八桂網时间:2019-10-09 14:05:05

记者在梳理2019年已更新半年报的IPO申报企業时,看到一家西部省份的中成药制药企業,乍眼看去研发能力一般,似乎未来难有新品问世,但经记者详细了解我国中医药行业年來發展情況,深入分析其招股說明書和其他信息後,發現這些文字和數據背後,依稀可見其對未來中成藥市場的戰略结构和壯志雄心——以中成藥、民族藥、苗藥爲發展核心的貴州三力制藥股份有限公司。

內生研發實力不強,募投打造國內一流的中成藥、民族藥研發中心

公司目前在研發儀器設備和專業化研發人員的投入不足,整體內生研發能力不強,公司在其招股書比較客觀的承認了這一事實,並計劃上市後募投建設藥品研發中心,通過引入國內外先進的研發儀器設備建設國內領先的中成藥、民族藥的研發中心,引進國內中醫藥研發人才,進一步提升公司的研發能力,對現有咽喉疾病用藥、兒童專用藥等核心品種進行深度開發,不斷提高新藥品種的研發能力,同時優化提升中成藥、民族藥制造相關工藝技術。

憑借自身較強的工藝技術能力,借助CRO等專業科研機構结构新藥研發

繼續細讀三力制藥的招股書可以發現,公司目前基本形成了三級聯動的研發體系。一級:與國內醫藥科研院所合作,共同承擔國家各級中醫藥、民族藥科研課題研究;二級:與國內醫藥科研院所、CRO合作研發及托付研發,通過一二級聯動,進行現有核心優勢品種的二次開發、新藥研發;三級:依賴自身現有研發能力,借助一二級研發台,進行現有核心優勢品種的原藥材基源、工藝提升、新品種的工藝及質量標准小試研究。

數據來源:三力制藥招股書及行業研究整理

根據研究總結,通過上表可以看出,通過20多年的發展,三力制藥已經在中成藥、民族藥的原藥材篩選、工藝及質量標准研究方面具備了較強的實力,已能夠完成藥品的小試、中試和工藝放大量産等新藥産業化生産環節。同時,在現階段自身研發實力不足的情況下,公司通過CRO、合作研發等方式,借助專業研發機構在研發人員、研發理論技術、研發儀器設備及研發體系方面的優勢,加大對新藥研發的投入,同時通過研發項目的推進,加快公司研發體系的提升、完善,和研發人才的內部培養。這一點即從三力制藥年來研發投入的持續增長,以及新藥研發項目陸續啓動實施可以窺探一二。

乘“經典名方”東風,搶先结构潛力品種

2017年是我國中醫藥行業政策大年,也是中醫藥行業再次騰飛的一年。2017年3月,國家中醫藥局發布《關于促進中醫藥健康養老服務發展的實施意見》,中醫藥健康服務形成新亮點。4月《關于全面推開公立醫院綜合改革工作的通知》要求,9月30日前,所有公立醫院取消藥品加成,但中藥飲片除外。7月1日《中醫藥法》正式實施,其中對于中藥秘方的保護和經典名方的支持,將促進傳統中藥産品的發展,中醫藥發展已經上升到國家戰略。9月中藥材産業扶貧行動計劃啓動,助力打贏精准脫貧攻堅戰。10月8日《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出要支持中藥傳承和創新,經典名方類中藥根据簡化標准審評審批。10月14日發布的《中藥經典名方複方制劑簡化注冊審批治理規定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿),明確了符合條件的經典名方制劑申報生産,可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料,免報藥效研究及臨床試驗資料。10月18日,黨的十九大召開,習近平書記在大會報告中提出,“堅持中西醫並重,傳承發展中醫藥事業”。重磅政策頻出,政策支持涉及中醫藥産業鏈所有環節,包罗上遊藥材種植與保護、中遊藥材流通及貿易、終端對中醫藥鼎力發展的規劃,中醫藥行業正迎來發展的曆史新機遇。

其中,最爲重要的當屬2016年發布並于2017年7月正式實施的《中華人民共和國中醫藥法》,其中明確提出生産符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥複方制劑,在申請藥品批准文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料等。新藥研究臨床研究費用高,時間長,而基于國家支持經典名方研究的政策,免去臨床研究,因此將可以減少研究費用和縮短研究時間,可爲公司創造新的利潤增長點。

根據相關上市公司公開披露信息的不完全統計,自2016年《中醫藥法》頒布當年,已有6家醫藥上市公司開始關注或结构中藥經典名方新藥研發,2017年新增20家,2018年新增28家,目前已經有60家医药企業结构中药经典名方,中医药行业的巨大政策红利正在吸引越来越多传统的中成药制药企業进入,还包罗许多非中成药制药企業,如普洛药业,主营业务包罗原料药中间体、合同研发生产(CDMO);恒康医疗,主营业务为二级以上综合医院、专科医院的医疗服务。记者通过梳理还发现,由于国家版的经典名方目录公布较晚,因此目前已确定具体的经典名方研发项目,并已开展前期物质基准研究的上市公司数量还较少,大多数仍处于前期立项阶段。

數據來源:wind及上市公司公告整理

三力制药相关技术负责人介绍,公司一直专注于中药、民族药的传承与创新,早在2009年便开始对中药、民族药中名家医书典籍中的经典验方进行发掘、研究、论证,并于2017年联合贵阳中医学院和国内中药知名CRO企業北京盈科瑞创新药物研究有限公司,正式启动了6个中药系列经典名方的新药研究及注册项目,目前已完成了本草考证、炮制研究、资源评估和物质基准研究等相关工作,估计2020年12月完成6个经典名方的新药研究开发及注册申请。

同時,經記者查詢國家中醫藥治理局官網,三力制藥目前正在研發的6個經典名方制劑全部進入《古代經典名方目錄(第一批)》,具體情況如下:

先發優勢,未來可期

此外,根据《国家药品监督治理局关于公布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批治理规定的公告》(2018年第27号)中明确提出的:“第九条 国家药品监督治理局药品审评机构在收到首家申请人提交的“经典名方物质基准”相关资料后5日内,应当在其网站公示申请人名单,公示期为6个月。

第十条 国家药品监督治理局药品审评机构应当对经过审核的统一尺度进行公示(公示期3个月,不计算在审评时限内)。公示期结束后,国家药品监督治理局药品审评机构根据收集到的反馈意见,组织申请人、专家对该尺度进行修订,并将审定后的统一尺度报国家药品监督治理局公布。鼓舞申请人到场“经典名方物质基准”的研究、起草并享有结果,在公布的统一尺度中标注起草单位的名称。”

作为首家提交经典名方物质基准研究申请质料的制药企業,未来将有机会成为该品种制剂的产物尺度起草方,大大有利于相关新药品种的注册申请。

综合来看,作为国内第一批抢先结构中药经典名方的中成药企業,而且根据公开信息,三力制药6个经典名方制剂研发进度遥遥领先,有望成为相关新药制剂的首家注册企業。同时,若此次冲刺IPO乐成,陪同药品研发中心项目的建筑、运营,以及公司投融资能力的提升,未来三力制药有望成为A股中医药板块的一匹黑马。

責任編輯:FD31
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